Papier und Tablet im direkten Vergleich.

Worum es geht

Ein digital durchgeführter Test misst nicht automatisch dasselbe wie sein Papier-Original. Stift und Bildschirm fühlen sich anders an, und die Auswertung läuft anders. Wer Normwerte aus der Papierliteratur auf eine digitale Durchführung anwendet, unterstellt eine Gleichwertigkeit, die erst gezeigt werden muss.

Die Studie prüft genau das: Dieselbe Person bearbeitet Uhrentest und Trail Making Test in einer Sitzung einmal auf Papier und einmal am Tablet — in zufälliger Reihenfolge, damit die Übungswirkung sich herausmittelt. Dazwischen liegt eine Pause, die mit einer dritten Aufgabe gefüllt wird.

Was auf die Praxis zukommt

• Eine Sitzung je Teilnehmerin oder Teilnehmer, etwa 50 bis 60 Minuten, eingebettet in die reguläre Diagnostik.
• Aufklärung und Einwilligung nach dem üblichen Verfahren; die Unterlagen stellen wir.
• Die digitale Durchführung läuft über Medivian, die Papierform wie gewohnt.
• Kein zusätzlicher Termin für die Patientinnen und Patienten.

Was die Praxis davon hat

Medivian ist für die Dauer der Studie kostenfrei — im vollen Umfang. Das ist keine Gegenleistung, sondern Voraussetzung: Für den digitalen Studienarm wird die Software gebraucht, sie ist Teil der Studieninfrastruktur.

Die ärztlichen Leitungen der teilnehmenden Zentren werden nach den ICMJE-Kriterien als Mitautorinnen und Mitautoren geführt, sofern sie Rekrutierung, Datenerhebung und Manuskript-Durchsicht mittragen. Die Reihenfolge wird vor Rekrutierungsbeginn schriftlich festgelegt.

Wie es weitergeht

Die Studie befindet sich in Vorbereitung. Vor dem ersten Einschluss stehen der Ethikantrag bei der federführenden Landesärztekammer, die Voranmeldung im Deutschen Register Klinischer Studien und der Prüfvertrag mit jedem Zentrum.

Bis dahin sammeln wir Interessensbekundungen. Eine Teilnahme entsteht erst mit dem unterschriebenen Prüfvertrag — die Angabe bei der Registrierung ist unverbindlich und verpflichtet zu nichts.

Offenlegung

Studienleitung und Hersteller sind personenidentisch: Dr. med. Robert Ivancic ist Studienleiter und zugleich Geschäftsführer der Ceremaris GmbH, die Medivian entwickelt. Dieser Interessenkonflikt wird gegenüber der Ethikkommission und in jeder Veröffentlichung offengelegt.

Gegen die naheliegende Voreingenommenheit einer Herstellerstudie sind mehrere Maßnahmen vorgesehen: verblindete zentrale Auswertung, ein vorab registrierter Auswertungsplan und, soweit möglich, eine externe statistische Begleitung. Die kostenfreie Nutzung ist an keine Kauf- oder Empfehlungsentscheidung gekoppelt und endet mit der Studie.

Datenschutz

Der Studiendatensatz wird pseudonymisiert ausgewertet; die Zuordnungsliste bleibt im jeweiligen Zentrum. Bei mehreren beteiligten Praxen besteht eine gemeinsame Verantwortlichkeit nach Art. 26 DSGVO, die vertraglich geregelt wird. Näheres regeln die Studienunterlagen und die Datenschutzhinweise.

Interesse?

Bei der Registrierung lässt sich das Interesse mit einem Häkchen hinterlegen. Wer bereits Medivian nutzt oder vorher Fragen hat, schreibt an kontakt@medivian.ai — wir schicken die Studienunterlagen zu, sobald sie vorliegen.